Małżeństwo planuje zmianę systemu badań lekarskich w Polsce

Dan Schell, redaktor naczelny, kierownik medyczny

– Nie możesz tego zrobić.

Kiedy Hanna Preus MBA, FRQA, MICR po raz pierwszy usłyszała o proponowanym pomyśle przeprowadzenia badań naukowych do swojej rozprawy doktorskiej, taka była ogólna zgoda wśród niedowiarków. Krótko mówiąc, chciał zbadać stan badań klinicznych w Polsce i zidentyfikować luki, które można by poprawić. Było to trudne zadanie, nawet dla kogoś takiego jak Preus, który całą karierę spędził przy badaniach klinicznych dla takich firm jak ICON (PRA Health Sciences), Parexel, Opiant Pharma i Astellas, gdzie obecnie jest dyrektorem globalnym ds. kontroli jakości klinicznej/operacji. Lepsza zgodność z przepisami. Niezrażona kontynuowała projekt. jej mąż, Artur, Specjalista od przestępczości finansowej, zdecydował się dołączyć do niej w tym przedsięwzięciu po około sześciu miesiącach badań i zebraniu 3208 ankiet od respondentów w następujących grupach:

1. Pacjenci (zarówno uczestnicy badania, jak i uczestnicy niebędący uczestnikami badania)
2. Personel ośrodka/szpitala (np. badacze, pielęgniarki, koordynatorzy badań)
3. Przedstawiciele farmaceutyczni
4. Przedstawiciele CRO
5. Przedstawiciele polskich instytucji krajowych i organizacji sektora prywatnego związanych z badaniami klinicznymi

„Największe opóźnienie wystąpiło w przypadku 30 firm farmaceutycznych, z którymi się skontaktowaliśmy” – mówi Hanna. „Hierarchia korporacyjna i biurokracja utrudniały nie tylko znalezienie odpowiednich osób, które odpowiedziałyby na nasz kwestionariusz, ale w ogóle uzyskanie jakichkolwiek odpowiedzi”. W końcu otrzymała informację, że wiele osób z branży farmaceutycznej, które chciała uwzględnić w ankiecie, zamierza wziąć udział w spotkaniu organizacji GCP. Skontaktował się z organizacją i otrzymał zgodę na wystąpienie do panelu oraz wyjaśnił, że prowadzone przez nich badania mają na celu porównanie polskiego systemu badań klinicznych i modelu operacyjnego z systemami stosowanymi w innych krajach. Strategia zadziałała i nakłoniła wiele osób do natychmiastowego wypełnienia kwestionariusza.

Jaskrawe kontrasty

„Kiedy zaczęliśmy zbierać dane, zauważyliśmy pewne wyraźne rozbieżności między grupami” – wyjaśnia Artur. „Na przykład odpowiedziało 67% pacjentów, którzy nigdy nie uczestniczyli w badaniu Do Dowiedz się, co to są badania lekarskie. Jednak mniej niż 24% personelu ośrodka uważa, że ​​wie o badaniach klinicznych z udziałem tych samych pacjentów. Podobny paradoks zauważyliśmy, przyglądając się koncepcji skupienia się na pacjencie. Oznacza to, że sponsorzy i CRO przecenili poziom zadowolenia pacjentów z doświadczeń w badaniach klinicznych.

Inne przykłady wyników badań obejmują:

Dostęp do informacji o badaniach klinicznych:

Zdaniem około 70% respondentów we wszystkich grupach, nadal jest wiele do zrobienia w zapewnieniu polskim obywatelom łatwego dostępu do informacji o możliwościach prowadzenia badań klinicznych.

Zrozumienie procesu świadomej zgody:

W Ameryce, FDA ma bardzo szczegółowe wytyczne i oczekiwania Jeśli chodzi o świadomą zgodę. W szczególności agencja stwierdza: „FDA uważa, że ​​uzyskanie ustnej lub pisemnej świadomej zgody uczestnika badania to tylko jedna część procesu”. Innymi słowy, personel ośrodka musi upewnić się, że pacjenci w pełni rozumieją ryzyko i oczekiwania związane z udziałem w badaniu. Niestety badania Preussa nie wykazały dużej zgodności pomiędzy sposobem, w jaki pacjenci i personel ośrodka postrzegają ICF. Tylko 67% uczestników badania stwierdziło, że przeczytało ICF przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, a 25% stwierdziło, że nawet nie pamięta tego ważnego dokumentu. I odwrotnie, większość (81% lekarzy/PI, 64% pielęgniarek i 64% koordynatorów badania) uważa, że ​​uczestnicy badania zrozumieli ICF przed podpisaniem umowy.

Zwrot kosztów dla uczestnika badania klinicznego:

Tylko 14% uczestników badania zgłosiło zwrot kosztów podróży do ośrodka badań klinicznych. Poniższe wartości procentowe wskazują, ile osób w każdej grupie, jak powiedziano uczestnikom testu, prawdopodobnie otrzyma wynagrodzenie za podróż do miejsc:

• 84% to przedstawiciele branży farmaceutycznej
• 69% to przedstawiciele CRO
• 57% to lekarze/PI
• 26% to pielęgniarki
• 19% koordynatorów badań

Robi wrażenie

Preusa” Po ukończeniu 600-stronicowego doktoratu. Na papierze postanowili skondensować to w 400-stronicowej książce Badania kliniczne – wyzwania i możliwości rozwoju Wydany w 2022 roku. Zalecone przez nich zmiany skupiały się na czterech obszarach:

1. Świadomość i wiedza na temat badań klinicznych
2. Etyka i wymogi regulacyjne w badaniach klinicznych
3. Elementy organizacyjne w badaniach klinicznych
4. Finansowe aspekty badań klinicznych

„Nie tylko nakreśliliśmy, w jaki sposób każda z interesariuszy powinna wdrożyć te zmiany, ale także zidentyfikowaliśmy oczekiwane wyniki tych zmian” – mówi Hanna. „Zdefiniowaliśmy także proponowane przez nas KPI i wyjaśniliśmy, dlaczego należy je mierzyć i z jaką częstotliwością”.

Według Artera jedną z ich rekomendacji było utworzenie w Polsce centralnie zlokalizowanego organu, który pracowałby nad regulacjami i pomagał zwiększać świadomość społeczną na temat tego, czym są badania kliniczne i dlaczego warto w nich uczestniczyć. Tymczasem, MRA (Instytut Badań Medycznych) przyjęty. Jak wynika ze strony internetowej agencji, MRA jest państwową agencją odpowiedzialną za rozwój badań naukowych z zakresu medycyny i nauk o zdrowiu. MRA jest organizacją, której celem jest stworzenie innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej. Czy to przypadek, czy nie, ktoś w agencji ma książkę „na biurku, która jest inna niż na półce” – mówi z uśmiechem Hannah.

Oprócz wpływu, jaki ich badania mają na system badań klinicznych w jej kraju, Hanna przyznaje, że istnieje jeszcze inny, bardziej osobisty efekt. „Projekt był pochłaniający wszystko i podeszliśmy do niego bardzo poważnie. Co tydzień wychodziliśmy z domu i spotykaliśmy się w pobliskim pubie, aby omówić, co robimy i jaki powinien być nasz projekt” – wspomina doświadczenie pomogło nam lepiej się zrozumieć – To prawdziwa współpraca pełna łez, uśmiechów, chwil spokoju i miłości.”

Zatem w związku z tak wielkim osiągnięciem nie planuje się napisania kolejnej książki ani drugiego wydania… prawda?

„Och, nie, planujemy wydanie zaktualizowanego drugiego wydania, które będzie omawiać najnowsze osiągnięcia i sposób, w jaki nasze zalecenia zostały wdrożone” – podsumowuje Artur. Ale on mówi Kiedy To, co się stanie, jest nadal przedmiotem dyskusji.