National Institutes of Health prowadzi dużą próbę terapii przeciwciałami poliklonalnymi przeciwko COVID-19

National Institutes of Health (NIH) w Stanach Zjednoczonych Ameryki przeprowadzi badanie kliniczne na dużą skalę w celu oceny nowego leczenia z użyciem w pełni ludzkich przeciwciał poliklonalnych skierowanych przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2), patogenowi, który powoduje chorobę koronawirusową 2019 (Covid) -19).

Osoby nie hospitalizowane z łagodnymi lub umiarkowanymi przypadkami COVID-19 powinny być zapisywane w lokalizacjach na całym świecie, aby wypróbować test o nazwie ACTIV-2, który jest częścią programu przyspieszonego leczenia i interwencji szczepień Narodowego Instytutu Zdrowia (ACTIV). COVID-19.

17 kwietnia 2020 r.Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) ogłosiły partnerstwo publiczno-prywatne w celu przyspieszenia leczenia i interwencji szczepionkowych przeciwko COVID-19 (ACTIV) w celu opracowania skoordynowanej strategii badawczej w celu ustalenia priorytetów i przyspieszenia rozwoju obiecujących terapii i szczepionek . „

ACTIV-2, sponsorowany przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health, ma na celu ocenę kandydata do leczenia o nazwie SAB-185 w małej grupie ochotników. Ten główny protokół będzie nadal sprawdzał, czy przeciwciało wydaje się być bezpieczne i skuteczne w większej grupie. Próba ACTIVE-2 rozpoczęła się 4 sierpnia 2020 r. Od tego czasu do testu dodano kilka terapii.

SAB-185, opracowany przez SAB Biotherapeutics, Inc. (Sioux Falls, Dakota Południowa), jest kompletnym kandydatem terapeutycznym dla przeciwciała poliklonalnego przeciwko COVID-19. Zakończył nabór do badań klinicznych fazy 1 i 1b, w których SAB-185 neutralizował SARS-CoV-2 in vivo przy mianach wyższych niż w osoczu rekonwalescencji.

Ten filtr terapeutyczny, SAB-185, został opracowany na podstawie platformy SAB, która wykorzystuje transgeniczne zwierzęta hodowlane. Wytwarzają one całkowicie ludzkie przeciwciała poprzez skalowalny i niezawodny proces.

ACTIV-2 ma na celu ocenę „wielu czynników badawczych” u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy nie są hospitalizowani. Komunikat prasowy ujawnia inne terapie, które są obecnie oceniane w ACTIV-2 (oprócz SAB-185). Obejmują one:

• System dwóch eksperymentalnych przeciwciał BRII-196 i BRII-198, opracowany przez Brii Biosciences w Durham w Północnej Karolinie i Pekinie w Chinach
• SNG001, beta-interferon do inhalacji opracowany przez Synairgen z siedzibą w Southampton w Wielkiej Brytanii
• AZD7442, grupa długo działających przeciwciał monoklonalnych podawanych we wlewie dożylnym lub domięśniowym, opracowana przez AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii
• Camostat mesilate, doustnie podawany inhibitor proteazy serynowej opracowany przez Sagent Pharmaceuticals z siedzibą w Schaumburg, Illinois

SAB-185 podaje się dożylnie, a dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg). W tym eksperymencie testowano zarówno wysokie, jak i niskie dawki SAB-185.

Ocena fazy II obejmie 110 uczestników (z których każdy jest kandydatem do leczenia i placebo) zakażonych łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, którzy są zagrożeni rozwojem choroby. W ślepej próbie, gdy uczestnicy uzyskają wynik ACTIV-2, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SAB-185, inne obecnie oceniane leczenie (jak wspomniano powyżej) lub placebo. Uczestnicy wezmą udział w serii wizyt lekarskich lub domowych i będą obserwowani przez 72 tygodnie.

W wiadomościach podano, że niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) nadzorująca badanie dokona przeglądu zebranych danych w ciągu 28 dni. Jeśli zauważą, że filtr leczniczy skraca czas trwania objawów COVID-19 i usuwa wirusa z organizmu, dojdzie do wniosku, że kuracja jest bezpieczna.

Z obiecującymi wynikami z tego badania (i bez obaw dotyczących bezpieczeństwa), Etap 2 przejdzie do Etapu 3, gdzie zostanie zapisana dodatkowa liczba ochotników: 421 do otrzymania agenta SAB i 421 ochotników do grupy placebo.

Głównym celem badania III fazy jest ustalenie, czy leczenie SAB zapobiega hospitalizacji lub śmierci przez 28 dni po przystąpieniu do badania. „

Nawet po wybuchu pandemii COVID-19, która wywarła ogromne piętno na globalnym zdrowiu publicznym i gospodarce, skuteczne terapie nie weszły jeszcze na rynek do użytku klinicznego. Wielu wybranych kandydatów przechodzi testy na różnych etapach oceny.