ACIP wspiera Moderna COVID shot dla dzieci w wieku 6-17 lat

Komitet Doradczy ds. Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ds. Praktyk Szczepień (ACIP) jednogłośnie przegłosował w czwartek zalecenie, aby dzieci w wieku od 6 do 17 lat otrzymały szczepionkę Moderna COVID-19.

Głosami 15-0 ACIP zatwierdził wstępną dwudawkową serię szczepionki mRNA dla dzieci w wieku 6-11 lat (50 mcg na dawkę) i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (100 mcg na dawkę). Zalecenie oczekuje teraz na zatwierdzenie przez dyrektor CDC Rochelle Walinsky, MD, MPH.

Rekomendacja była bardzo oczekiwana i została zastosowana Zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach wydane przez Food and Drug Administration zeszły tydzień. Do tego czasu szczepionka mRNA firmy Pfizer/BioNTech była jedynym licencjonowanym i zalecana dla tych grup wiekowych.

Na czwartkowym spotkaniu członkowie ACIP rozważyli dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Moderna, która była badana głównie w okresach, gdy szczepy przodków SARS-CoV-2 i Delta były rozpowszechnione, odpowiednio u nastolatków i młodszych dzieci. W obu grupach szczepionka była skuteczna w przypadku ciężkiej choroby i hospitalizacji.

„Wiemy, że korzyści przewyższają ryzyko związane ze szczepionką mRNA COVID-19 w każdym wieku” – powiedziała podczas spotkania dr Sarah Oliver, dyrektor Narodowego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w Centrum Immunizacji i Chorób Układu Oddechowego. „Otrzymanie tej początkowej serii pozostaje najbezpieczniejszym sposobem zapobiegania niebezpiecznemu COVID-19”.

Oliver podkreślił, że poważne odkrycia dotyczące COVID-19 nie wykluczają dzieci. Fala Omicron towarzyszyła wzrostowi hospitalizacji wśród dzieci i wykazała 189 zgonów związanych z COVID wśród dzieci w wieku 5-11 lat oraz 443 wśród dzieci w wieku 12-17 lat w trakcie pandemii.

Kilku członków ACIP zadało pytania dotyczące odstępów między pierwszą a drugą dawką szczepionki Moderna, ponieważ takie podejście może zmniejszyć ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką. Niektóre dowody sugerują, że szczepionka Moderna niesie ze sobą większe ryzyko rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia niż szczepionka Pfizer, chociaż eksperci CDC ostrzegają, że wyniki te nie są spójne we wszystkich amerykańskich systemach nadzoru.

Według CDC spośród prawie 55 milionów dawek preparatu Pfizer podanych osobom w wieku od 5 do 17 lat rzadkie zdarzenie niepożądane zaobserwowano u co najmniej 635 dzieci. Ryzyko jest zwykle największe u dzieci w wieku od 12 do 17 lat, u chłopców i po drugiej dawce. Wśród dzieci w wieku 5-11 lat nie wykryto żadnych objawów.

W prezentacji na temat rozważań klinicznych dr Elisha Hall z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób Narodowego Centrum ds. Szczepień i Chorób Układu Oddechowego (Centers for Disease Control and Prevention) powiedział, że pomimo obecnego zalecenia dotyczącego 4-tygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką, CDC prawdopodobnie zaleci Choroby w okresie 8 tygodni dla nastolatków płci męskiej. (CDC zaleca również krótsze odstępy między dawkami dla dzieci z obniżoną odpornością).

Niektórzy członkowie ACIP wyrazili zamieszanie dotyczące etykiet produktów na szczepionkach Moderna w każdej grupie wiekowej. Produkt dopuszczony do stosowania dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat będzie miał taką samą powłokę barwną jak szczepionka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale inny kolor kreski w celu odróżnienia wyższego stężenia. Produkt dopuszczony do obrotu dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat będzie miał taką samą etykietę jak szczepionka dla dorosłych, ponieważ jest to ta sama dawka.

„Jestem… zaniepokojony błędami w podawaniu szczepionek” – powiedział Matthew Daly, przewodniczący grupy roboczej ACIP. Inni powtórzyli swoje obawy związane z błędami administracyjnymi, zachęcając dostawców do większej ilości zasobów i więcej wyjaśnień na temat etykietowania od producenta.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Moderna w tej młodszej populacji pochodzą z dwóch trwających badań klinicznych fazy II/III (badanie mRNA-1273-P203 u młodzieży w wieku 12-17 lat oraz badanie mRNA-1273-P204 u dzieci w wieku 12-17 lat). 6-11 lat). Łącznie badaniami objęto blisko 8000 dzieci.

Wśród uczestników w wieku 12–17 lat skuteczność szczepionki wynosiła 93,3% (95% przedział ufności 47,9–99,9) w czasie, gdy dominowały szczepy przodków i alfa. W młodszej grupie skuteczność szczepionki wynosiła 76,8% (95% CI -37,3 do 96,6) w okresie, w którym delta była bardziej rozpowszechniona.

Komitet zgodził się z danymi, że szczepionki COVID-19 chronią dzieci przed ciężką chorobą. Jednak wiele dzieci w tej grupie wiekowej pozostaje nieszczepionych. Według Olivera prawie 30% nastolatków i 65% młodszych dzieci nie otrzymało jeszcze szczepionki.

„Możemy spodziewać się skoków COVID-19 w przyszłości, a nieszczepieni nadal będą ponosić ciężar choroby” – powiedziała.